鸿茅药酒的注册审批情况如何？是如何成为非处方药的？作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？国家药品监督管理局新闻发言人16日就鸿茅药酒有关监管情况作出回应。
鸿茅药酒的注册审批情况如何？
很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批情况如何？
国家药品监督管理局回应称，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。
鸿茅药酒药品标准收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
鸿茅药酒是如何成为非处方药的？
我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
鸿茅药酒监测到哪些不良反应？
非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。
2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
针对公众质疑，国家药监局采取什么措施？
按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任：
一是责成企业对近5年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；汇总近5年来不良反应发生情况，及时向社会公开。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告。三是持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理。
国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
（据新华社）
事件发展
①2017年12月19日，拥有麻醉医学硕士学位的广州医生谭秦东在网上发文《中国神酒“鸿毛药酒”，来自天堂的毒药》。
②2017年12月22日，内蒙古鸿茅国药有限公司一员工受公司委托报案。③2018年1月10日，谭秦东被内蒙古自治区凉城县公安局刑事拘留。④2018年1月25日，凉城县检察院对谭秦东批捕。
最新消息
最高检公安部介入
检察院要求补充侦查
微博“内蒙古检察”昨日下午发文称，根据最高检指示，内蒙古自治区检察院听取了凉城县检察院“谭秦东损害鸿茅药酒商品声誉案”承办人的汇报，查阅了案卷材料，认为案件事实不清、证据不足，指令将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。
公安部启动执法监督
昨日，公安部启动相关执法监督程序，已责成内蒙古公安机关依法开展核查工作。
谭秦东已取保候审
昨日下午，谭秦东妻子刘璇接到凉城县检察院电话，告知其可以办理取保候审。18时许，谭秦东取保候审后，从凉城县看守所走出。
